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本溪市食药监局提前超额完成帮扶药都工作任务
信息来源:本溪市政府网站                      发布时间:2018年01月09日

  在刚刚过去的2017年,本溪市食药监局以服务企业、服务地方经济发展为基本出发点,围绕医药主导产业主动靠前,自加压力制定了“完成全域药都13家企业许可认证,6个品种的注册或划转的”1306服务药都目标计划。为完成目标任务,该局不断创新服务载体,延伸服务触角、做实服务事项,实行“无缝零距离”服务,截至目前,已完成13家药械企业许可认证和19个品种注册划转工作,提前超额完成了计划目标,推进药都企业快速达产见效,加快了打造独具本溪特色的大健康产业集聚的步伐。

  《药品生产许可证》是药品生产企业“开工”的第一道“门槛”,能否顺利取得,事关药品生产企业的切身利益。“没想到,仅用半个月时间就帮助我们完成了药品生产许可证从受理到发证全过程。”说起当初“办证”的事儿,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司质量部长刘文君至今还充满感激。2017年,在获悉上药北方药业研发中试及产业化基地项目落地信息后,本溪市食药监局依托省局行政许可绿色窗口,帮助企业加快办理《药品生产许可证》的速度,并第一时间解决建设审批周期长难题,使企业在很短时间内取得了《药品生产许可证》,促进了企业快速达产见效。

  从中国药都始建以来,品种划转问题始终是焦点。为保障药都企业品种顺利划转,市食药监局用政策护航保品种,专门成立品种帮扶工作小组,从政策法规入手,摸索出品种转移办法。建立品种划转帮扶制度,包括建立品种档案,对重点、独家品种提供“一对一”服务,专人跟踪服务、重大问题现场办公、陪同企业积极争取上级部门政策支持等制度,实现“无缝零时间对接”,充分发挥职能优势和技术支持作用,第一时间妥善解决企业品种注册瓶颈问题。近年来,为解决辽宁大熊制药有限公司没有品种的困境,市食药监局全力推进企业品种划转项目,2017年初,了解到企业有一个从韩国划转过来的纽兰达品种项目时,市食药监局将其作为重点推进工作,多次深入企业生产第一线,以检查员的视角帮助韩资企业了解中国药品法律法规,从工艺到生产管理,再到质量管理,一一帮助整改现场发现的问题。并派专人参与注册现场核查,帮助企业把握进程,确保品种顺利通过药品注册现场核查。此外,市食药监局还帮助该公司复方消化酶片进口分包装及辽宁新高制药有限公司5个外用制剂品种的落地。

  辽宁仙草堂药业股份有限公司的中药提取及口服液车间改造后需要重新进行GMP认证。对此,市食药监局多次深入企业从政策指导、技术审评进行全方位现场指导,并在认证前放弃个人休息时间帮助企业进行模拟检查。企业提出认证申请后,市食药监局第一时间同省药品认证中心进行沟通,确定检查日期,并指派人员全程陪同,确保企业在最短时间内取得GMP生产上市资质。

  在深入学习贯彻党的十九大精神,全面推进落实市委市政府“服务药都发展,建设新本溪”的决策部署中,市食药监局不断优化营商环境,坚持“科学监管保民生,优化服务促发展”的工作理念,全力助推药都快速发展。

  
 
 
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